Basisidentifikation

RealyTech Novel Coronavirus (SARS-Cov-2)-Antigenschnelltest aus Speichel gehört zur Gattung β. COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege, für die der Mensch im Allgemeinen anfällig ist. Die Hauptinfektionsquelle sind derzeit Patienten, die mit dem neuen Coronavirus infiziert sind; Auch asymptomatische Infizierte können eine Infektionsquelle sein. Die Inkubationszeit beträgt nach aktueller epidemiologischer Erhebung 1 bis 14 Tage, in der Regel 3 bis 7 Tage. Die Hauptsymptome sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In mehreren Fällen gibt es eine verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall.

Schweres akutes respiratorisches Syndrom - Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) ist ein umhülltes, nicht segmentiertes RNA-positives Virus. Es ist die Ursache von Coronavirus-0 (COVID-19), einer ansteckenden menschlichen Krankheit. SARS-CoV-2 hat mehrere Strukturproteine, darunter eine Spitze (S), eine Hülle (E), eine Membran (M) und ein Nukleokapsid (N).

Derzeit gibt es viele Varianten des neuen Coronavirus (SARS-CoV-2) und die N501Y-Mutation und ihre ungefähren Varianten ziehen Aufmerksamkeit auf sich, da sich ihre Mutationsposition in der obersten Glykoproteinrezeptor-Bindungsdomäne des Virus befindet. Die In-silico-Analyse zeigte, dass die N501Y-Mutation die primäre und tertiäre Proteinstruktur der RBD-Domäne des Spike-Proteins nicht veränderte. Seine Antigenität bleibt daher unverändert.

Grundsätze

Der RealyTech Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen-Speichelschnelltest ist ein immunchromatographischer Membrantest, der hochempfindliche monoklonale Antikörper gegen das neue Coronavirus verwendet.

Der Teststreifen besteht aus den folgenden drei Teilen: Probenpads, Reagenzienpads und Reaktionsmembranen. Die Reagenzmembran enthält kolloidales Gold, das an monoklonale Antikörper gegen das neue Coronavirus konjugiert ist; die Reaktionsmembran enthält sekundäre Antikörper gegen das neue Coronavirus und polyklonale Antikörper gegen Mausglobulin, die auf der Membran vorimmobilisiert sind.

Wenn die Probe vom Assay aufgenommen wird, löst sich die konjugierte Lösung aus dem Reagenzkissen auf und wandert mit der Nasenprobe. Wenn ein neues Coronavirus in der Probe vorhanden ist, bildet sich ein Komplex zwischen dem Anti-Novel-Coronavirus-Konjugat und das Virus wird durch ein spezifisches Anti-Novel-Coronavirus-Monoklonal, das auf der T-Region beschichtet ist, eingefangen/nachgewiesen.

Unabhängig davon, ob die Probe Viren enthält oder nicht, wandert die Lösung weiter und trifft auf ein anderes Reagenz (Anti-Maus-IgG-Antikörper), das die verbleibenden Konjugate bindet und eine rote Linie in Region C erzeugt.

Der RealyTech Novel Coronavirus (SARS-Cov-2)-Schnelltest im Speichel-Antigen kann sowohl das SARS-Cov-2-Nukleoprotein als auch das Top-SARS-Cov-2-Protein nachweisen. Wir haben durch ELISA festgestellt, dass der von uns verwendete Antikörper an die Aminosäuren 511-531 des SARS Cov-2-Proteins bindet.

Die Nachweisbarkeit genetischer Varianten von SARS-CoV-2 wurde getestet, indem die Anfälligkeit für rekombinante SARS-Cov-2-Spike-Proteine untersucht wurde (319-541aa). In diesen Assays erreichte der Schnelltest Novel Coronavirus Antigen (SARS-Cov-2) beim Nachweis der Varianten B.1.1.7 (UK) und B.1.351 (SA) die gleichen Werte wie beim Nachweis des Standards Variante.

Reagenzien

Die Reagenzmembran enthält kolloidales Gold, das an monoklonale Antikörper gegen das neue Coronavirus konjugiert ist; die Reaktionsmembran enthält sekundäre Antikörper gegen das neue Coronavirus und polyklonale Antikörper gegen Mausglobulin, die auf der Membran vorimmobilisiert sind.

Lagerung und Handhabung

Lagern Sie die neue Coronavirus (SARS-Cov-2)-Schnell-Antigen-Testkassette (Abstrich) bei Raumtemperatur oder gekühlt (2-30 ° C). Vor Frost schützen. Alle Reagenzien sind bis zu dem auf Umkarton und Pufferfläschchen angegebenen Verfallsdatum stabil.

Probenahme und Probenvorbereitung

• Probenahme: Es ist nützlich für die Diagnose eines neuen Coronavirus aus Nasopharynx-Abstrichproben. Verwendung frisch gesammelter Proben für eine optimale Testleistung. Unzureichende Probenahme oder falsche Handhabung von Proben kann zu falsch negativen Ergebnissen führen. Führen Sie den in diesem Kit enthaltenen sterilisierten Tupfer vollständig in das Nasenbecken ein und wischen Sie ihn mehrmals ab, um Schleimhautzellen zu entfernen.
• Probenvorbereitung:
  • Entfernen Sie 1 Flasche Probenextraktionspuffer, entfernen Sie den Flaschenverschluss und geben Sie den gesamten Extraktionspuffer in das Extraktionsröhrchen.
  • Führen Sie den Tupfer in das Extraktionsröhrchen ein, das den Probenextraktionspuffer enthält. Drehen Sie den Tupfer im Röhrchen in einer kreisförmigen Bewegung, um die Seite des Extraktionsröhrchens zu scrollen, damit die Flüssigkeit ausgedrückt und vom Tupfer resorbiert wird. Entfernen Sie den Tupfer. Die extrahierte Lösung wird als Testprobe verwendet.

Paket enthält

• Prüfgerät
• Flugblatt
• Sterilisierter Tupfer
• Düse
• Absaugrohr
• Probenextraktionspuffer
• Rohrständer

Gebrauchsanweisung

Lassen Sie Test, Probe, Extraktionspuffer vor dem Testen auf Raumtemperatur (+15 bis +30 °C) äquilibrieren.

• Führen Sie den in diesem Kit enthaltenen sterilisierten Tupfer vollständig in das Nasenbecken ein und wischen Sie ihn mehrmals ab, um Schleimhautzellen zu entfernen.
• Schrauben Sie die gesamte Kappe des Probenröhrchens ab, entfernen Sie 1 Flasche Probenextraktionspuffer, entfernen Sie die Flaschenkappe und geben Sie den gesamten Extraktionspuffer in das Extraktionsröhrchen.
• Legen Sie die sterilisierte Tupferprobe in den Probenextraktionspuffer. Drehen Sie den Tupfer etwa 10 Sekunden lang, während Sie den Kopf gegen das Röhrchen drücken, um das Antigen im Tupfer freizusetzen.
• Entfernen Sie den sterilisierten Tupfer, während Sie den sterilisierten Tupferkopf sofort nach dem Entfernen gegen die Innenseite des Puffers drücken, um so viel Flüssigkeit wie möglich aus dem Tupfer zu entfernen. Entsorgen Sie den sterilisierten Tupfer gemäß dem Entsorgungsprotokoll für biologische Gefahrenstoffe.
• Schrauben Sie die Kappe des Probenröhrchens auf und schließen Sie sie, dann schütteln Sie das Probenröhrchen gut, um die Probe mit dem Probenextraktionspuffer zu mischen. Siehe Abbildung 4.

Wenn die Probe fertig ist, führen Sie die folgenden Schritte aus, um den Test abzuschließen:

• Nehmen Sie das Testgerät aus dem versiegelten Folienbeutel und verwenden Sie es so bald wie möglich. Für beste Ergebnisse führen Sie den Test sofort nach dem Öffnen des Folienbeutels durch. Stellen Sie das Testgerät auf eine saubere und ebene Fläche.
• 3 Tropfen Probe senkrecht in die Probenvertiefung des Testgeräts geben, Timer starten, Ergebnis nach 10 ~ 20 Minuten ablesen. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten.

Funktion

• Probenarten: Nasopharyngealer Abstrich
• Testzeit: 10-15 Minuten
• Empfindlichkeit: 96,17%
• Spezifität:> 99,9%